You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Услуги по самодекларированию. Декларация соответствия


Частное предприятие "ПОЛИТОКС" предлагает Услуги по самодекларированию медицинских изделий требованиям технических регламентов

Процедура самодекларирования техническим регламентам применяется для:

- Медицинских изделий I-го класса не стерильных, без функции измерения;

- Медицинских изделий для in vitro диагностики, которые не входят в перечень "А" и "В" Технического регламента № 754, и не является изделиями для самоконтроля.

Для прохождения процедуры самодекларирования необходимо:

Получить Доверенность как уполномоченного представителя производителя в Украине и сформировать Технический файл, в состав которого, согласно требованиям Технического регламента, входит:

общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения; проектные чертежи, информация о предусмотрены методы изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д., описание и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;

результаты анализа рисков, информация о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, соответствующих европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента о медицинских изделиях, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных в андартов, результаты проведенных проектных расчетной ков и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинских изделий с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях при условии подключения к другим медицинских изделий; результаты доклинического оценивания; результаты клинического оценивания; этикетка и инструкции по применению.

Уполномоченному представинку необходимо:

Выполнить переводы документации производителя на украинский язык;

Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов;

Получить технический файл от производителя;

Разработать маркировки изделия, которое бы соответствовало требованиям Технического регламента и нормативным документам;

Внеситы   указанную продукцию в реестр Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками.

ЧП "ПОЛИТОКС" предлагает комплекс услуг по самодекларирования

Составляем список необходимых документов по соответствующему Технического регламента.

Проводим экспертизу документации.

Разрабатываем двуязычный (украинская-английский) Договор об Уполномоченном представителя в Украине.

Переводим необходимые документы.

Составляем Технический файл в соответствии с требованиями Технического регламента.

Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.

Проводим доклиническое оценивания (медико-биологические испытания).

Организуем письма для таможенных органов с подтверждением принадлежности к медицинским изделиям.

Разрабатываем проект маркировки.

Составляем декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.

Представляем необходимый комплект документов в Государственную службу лекарственных средств и контроля за наркотиками для внесения в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение.

Наши специалисты квалифицированно   проконсультируют   Вас   относительно по всем вопросам.  

Будем рады сотрудничеству!